新闻 – 第 8 页 – 卫材（中国）药业有限公司-爱游戏app官网入口

经过四年的随访，在关键性iii期clear（研究307）/keynote-581试验中，乐卫玛联合可瑞达与舒尼替尼相比，死亡风险降低21%。

最终结果将在2023年的asco会议上以口头摘要的形式进行发表。

东京和美国新泽西州罗韦，2023年05月26日 – 卫材（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）联合msd宣布关键性iii期clear（307研究）/keynote-581试验的最终预特定总生存期（os）分析数据，该试验研究了由卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂乐卫玛®联合msd的抗pd-1疗法可瑞达®，用于晚期rcc患者的一线治疗。这些数据将于中部夏令时间6月5日星期一上午11:54在2023年美国临床肿瘤学会（asco）年会上的口头摘要中进行发表（摘要号4502）。

经过四年的随访，乐卫玛联合可瑞达与舒尼替尼相比，保持了os临床获益的优势，死亡风险降低了21%（hr=0.79[95%ci，0.63-0.99]）。乐卫玛联合可瑞达的24个月和36个月预期os分别为80.4%和66.4%，而舒尼替尼为69.6%和60.2%。最终预特定os分析结果与clear/keynote-581试验的主要os分析中结果一致，与舒尼替尼相比优效。

此外，乐卫玛联合可瑞达将疾病进展或死亡的风险降低了53%（hr=0.47 [95% ci, 0.38-0.57]），乐卫玛联合可瑞达的中位无进展生存期（pfs）为23.9个月（95% ci, 20.8-27.7），而舒尼替尼为9.2个月（95%ci，6.0-11.0）；乐卫玛联合可瑞达的客观应答率（orr）为71.3%（95%ci，66.6-76.0），完全反应率（cr）为18.3%，而舒尼替尼的orr为36.7%（95%ci，31.7-41.7），cr率为4.8%。

无新增安全警示，最终os分析的安全状况与主要分析一致。接受乐卫玛联合可瑞达的患者与接受舒尼替尼的患者发生≥3级治疗相关不良事件（trae）分别卫74.1%和60.3%。乐卫玛联合可瑞达组患者最常见的六种任何级别的trae是腹泻（56.0%）、高血压（54.3%）、甲状腺功能减退（44.9%）、食欲下降（35.5%）、疲劳（34.1%）和口腔炎（32.7%）。在舒尼替尼治疗组中，最常见的六种任何级别的trae是腹泻（45.3%）、高血压（40.3%）、口腔炎（37.4%）、掌跖红肿（36.2%）、疲劳（32.9%）和恶心（28.2%）。

美国贝勒萨蒙斯癌症中心德州肿瘤科的泌尿肿瘤项目主任和泌尿肿瘤研究和治疗中心的联合主席thomas hutson博士表示，“乐卫玛联合可瑞达作为晚期肾细胞癌患者的一线治疗方法，继续显示出持久的临床获益。这表现在四年的随访中，总生存期得到了有效的改善。此外，这些数据还显示，与舒尼替尼相比，中位pfs和orr有临床意义的改善。这些发现加强了乐卫玛联合可瑞达作为晚期肾细胞癌患者一线标准治疗方案的重要作用。”

msd研究实验室全球临床开发副总裁gregory lubiniecki博士表示，“clear/keynote-581试验的长期随访数据显示，许多患者对一线使用乐卫玛联合可瑞达的反应是持久的。通过我们与卫材的联合临床开发项目，我们将继续推进评估卫玛联合可瑞达用于其他挑战性癌症的研究，我们将努力帮助更多患者。”

卫材肿瘤临床开发高级副总裁corina dutcus博士表示，“在预特定分析中，乐卫玛联合可瑞达继续在pfs、orr和os方面显示出有临床意义的疗效，为患者和他们的医生提供了治疗晚期肾细胞癌患者的新信息，这些结果证明了我们对晚期癌症患者的坚定承诺，我们感谢患者、家属和医疗机构、社区对参与这项研究的支持。”

乐卫玛联合可瑞达在美国、欧盟、日本和其他国家被批准用于治疗晚期rcc和特定类型的晚期子宫内膜癌。仑伐替尼在欧盟作为kisplyx®上市，用于晚期rcc。卫材和msd正在通过leap临床项目研究乐卫玛联合可瑞达组合在各种肿瘤类型中的应用，包括但不限于子宫内膜癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、rcc、头颈癌、胃癌和食道癌等多个临床试验。

卫材表示，将向公益社团法人全球健康技术振兴基金（global health innovative technology fund）为期五年（自2023年至2027年）总计6.25亿日元的第三期基金。ghit fund成立于2013年4月，由包括卫材在内的日本制药企业、日本国政府、比尔和梅琳达·盖茨财团等爱游戏app官网登录入口的合作伙伴共同设立，旨在促进日本和海外研究机构的合作，加速研发针对发展中国家和新兴国家的传染病的创新药物。卫材已向ghit fund提供第一期（2013 – 2017年度）和第二期（2018 – 2022年度）基金共计10亿日元的资金支持。

在发展中国家和新兴国家，研发令患者痛苦的热带病（ntds）和疟疾等传染病领域的新药时，除了疾病特有的困难与市场性等课题之外，确保当地的供应体系与诊治的可及性也是很关键的。因此，克服这些挑战的关键就是跨行业的合作，即企业界-政府-学术界的爱游戏app官网登录入口的合作伙伴关系。

卫材视解决全球药品可及性问题为己任，在包括政府、国际组织和私营非营利组织在内的公私伙伴合作关系下，卫材参与了23个联合研究项目，并在ghit fund的支持下研发治疗足菌肿、疟疾和丝虫病的新药和疫苗。卫材与非营利组织“被忽视疾病药物倡议”（dndi）合作，在苏丹开展其原研治疗足菌肿药物ii期临床试验——e1224（通用名：fosravuconazole）。卫材还与肯塔基大学合作开展抗疟药sj733的ii期临床试验。

卫材认为，对被忽视的热带病和疟疾等药品的研发与药品可及性的改善，都是符合卫材“关心人类健康”（hhc，human health care）的企业理念，创造长期企业社会价值和影响的活动。卫材将继续加强与全球伙伴的合作，为减轻面临被忽视的热带病感染风险的人对健康的焦虑和缩小患有这些疾病患者的健康差距，做出贡献。

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卫材株式会社宣布，将在6月2日至6日美国伊利诺伊州芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学会（asco）年会（#asco23）上，展示其各类型肿瘤研发管线的研究进展情况。

内容包括关键性iii期clear（研究307）/keynote-581试验最终预指定总生存分析结果的口头介绍，该试验评估了仑伐替尼（乐卫玛®，lenvima®）加帕博利珠单抗（可瑞达®，keytruda®）与舒尼替尼用于晚期肾细胞癌患者一线治疗的情况（摘要＃4502）。reflect试验评估了仑伐替尼单药与索拉非尼一线治疗不可切除的肝细胞癌（hcc）患者的事后分析，也将以海报形式分享（摘要＃4078）。

卫材首席科学官、高级副总裁takashi owa博士表示，“近年来，晚期肾细胞癌的前景已经发生了变化。在asco上，公布关键性clear试验的最终分析结果，代表着我们向患者迈进了一步，并有机会向医生提供更多的长期数据。仑伐替尼和其他肿瘤产品组的最新数据展示了卫材将继续致力于创新和探索新的治疗模式，以实现我们的hhc理念（human health care，关心人类健康），我们的企业使命是满足更多面临癌症诊疗的人们的需求。”

其它研发管线相关内容包括：海报上展示e7386（一种creb结合蛋白（cbp）/β-catenin相互作用抑制剂）与仑伐替尼联合治疗晚期hcc患者的1b期研究结果（摘要#4075）、e7389-lf（一种艾立布林的新脂质体制剂）与纳武利尤单抗联合使用的1b/ii期试验小细胞肺癌队列的评估（摘要#8593）。farletuzumab ecteribulin (fzec)（以前称为morab- 202）和morab-109，抗体药物结合物（adc）在罕见妇科癌症中的临床前测试的见解也将在网上发表（摘要# e17634）。

此外，bliss biopharmaceutical co. (blissbio）将在会议上提交一份海报，介绍her2靶向adc bb-1701的首次人体研究结果（摘要号3029）。卫材与blissbio签订了bb-1701的联合开发协议，并在2023年4月获得了战略合作的选择权。目前，bb-1701在美国和中国针对her2表达的实体瘤的i/ii期临床研究正在进行中。

本新闻稿讨论了研究性化合物和fda已批准产品的研究性用途。并非传达关于疗效和安全性的结论，不保证任何研究性化合物或fda已批准产品的研究性用途将成功完成临床开发或获得fda批准。

完整清单如下，这些摘要将于2023年5月25日（星期四）中部夏令时间（cdt）下午4:00公布。

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5月22日，卫材已向英国医药和健康产品管理局（mhra）提交了lecanemab的上市许可申请（maa）。lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β（aβ）原纤维抗体，用于治疗大脑中确认存在淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病（ad）和轻度ad引起的认知障碍。lecanemab已被mhra指定为ilap^*。

基于验证性iii期clarity ad研究和iib期临床研究（study 201）的结果提交maa申请。该结果表明，通过lecanemab治疗可以减少早期ad的临床衰退，但mhra是否接受这些研究成果，则需要进一步的验证。clarity ad研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有显著统计学意义。lecanemab选择性地结合并消除可溶且有毒的aβ聚集体（原纤维），有助于减缓ad的神经毒性。因此，lecanemab可能对疾病病理和疾病进程有潜在的影响。

lecanemab的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同进行商业化和推广。卫材拥有最终决策权。

^*ilap是英国mhra为新项目开发提供的一个途径，其目标是缩短创新药物上市时间，以治疗危及生命、严重衰弱的疾病和/或患者需求显著未得到满足的疾病。ilap旨在通过加强申请者、mhra和报销机构（nice）之间的协调来实现这一目标，为上市许可申请（maa）的提交做好准备，以支持加速准入。

卫材原研抗癫痫药物(asm) 卫克泰®（英文名：fycompa®，通用名：吡仑帕奈）在中国获批口服混悬液剂型，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

卫克泰是由卫材筑波研究实验室研发的frist-in-class抗癫痫药物，一种高度选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。

卫克泰，于2019年9月通过优先审评，获批用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。2020年10月，国家药品监督管理局受理其单药治疗和4岁及以上儿科患者的部分性癫痫发作适应症的申报，并于2021年7月获得批准。另外，2020年12月卫克泰已被正式纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》。

目前，卫克泰已在包括日本、美国、中国、欧洲和亚洲等70多个国家和地区获批上市。在美国、日本和欧盟，卫克泰获批用于4岁及以上部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的单药或加用治疗，同时也获批用于12岁及以上原发性全面强直阵挛发作患者的加用治疗。此次在华获批上市的口服混悬液剂型与口服片剂适应症一致，同时将更适合于吞咽障碍和儿科患者的使用。

2019年，who将癫痫上升至公共卫生问题的高度，敦促全球采取措施合理管理癫痫。在中国，约有900万的癫痫患者，这其中有600万活动性癫痫病人，且每年有40万的新发人群，其中超过一半以上的是青少年患者。抗癫痫药物治疗是癫痫治疗最重要和最基本的治疗方法，也往往是癫痫的首选治疗方案。随着第三代抗癫痫药物的上市，以更优化的给药方式及更小的副作用等特点，满足未被满足的临床需求。

卫材将包括癫痫在内的神经科学作为重点发展的治疗领域，随着更多药品的获批，将继续追寻其使命，为全世界更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗方法。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样性需求，为提升其福祉做出贡献。

5月16日，加拿大卫生部已经接受了lecanemab的新药申请（nds）。 lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β（aβ）原纤维^*抗体，用于治疗具有脑部淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病（ad）——包括引起的轻度认知障碍和轻度ad。

本次nds是基于iii期clarity ad研究和iib期临床研究（study 201）的结果，这些研究表明，lecanemab的治疗显示了早期ad临床衰退的减少。lecanemab能选择性地结合并消除可溶且有毒的aβ聚集物（原纤维），这些聚集物被认为是导致ad神经毒性的原因。因此，lecanemab具有对疾病病理产生影响并减缓疾病进展的潜力。lecanemab的clarity ad研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有高度统计学意义。2022年11月，clarity ad研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（ctad）会议上公布，并同时发表于同行评议的医学杂志《新英格兰医学杂志》。

lecanemab在美国的审评进程

lecanemab已在快速通道认定下获得美国fda批准，并于2023年1月18日上市。该批准是基于lecanemab的ii期数据，该数据表明lecanemab能减少大脑中aβ斑块的积累——ad的一个决定性特征，后续批准将取决于lecanemab在验证性试验中的临床获益。

2023年1月6日，卫材向美国fda提交了一份补充生物制剂许可申请（sbla），以获得传统途径的批准。3月3日，fda根据clarity ad的临床数据接受了卫材的sbla，并且授予了lecanemab优先审评，处方药用户收费法案（pdufa）的生效日期为2023年7月6日。fda计划于6月9日召开咨询委员会讨论该申请。

lecanemab在日本的审评进程

卫材于2023年1月16日向日本药品和医疗器械管理局（pmda）提交了生产和销售批准申请。日本厚生劳动省已于1月26日批准lecanemab的优先审查。本次审评，卫材利用了pmda的事先评估咨询系统，以缩短lecanemab的审查周期。

lecanemab在欧洲和中国的审评进程

2023年1月9日卫材向欧洲药品管理局（ema）提交了上市许可申请（maa），该申请于1月26日被受理。卫材于2022年12月向中国国家药品监督管理局（nmpa）提交了bla的数据，并于2月27日获得优先审评资格。

lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

^*原纤维：75- 5000kd的大β聚集可溶种¹

¹ söderberg, l., johannesson, m., nygren, p. et al. lecanemab, aducanumab, and gantenerumab – binding profiles to different forms of amyloid-beta might explain efficacy and side effects in clinical trials for alzheimer’s disease. neurotherapeutics (2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. accessed february 9, 2023

5月11日上午，卫材中国总裁冯艳辉莅临国控河南调研指导工作，卫材中国副总裁李云龙、卫材中国北中国准入部部长赵建君、卫材中国准入管理本部中区大区经理夏瑞英等陪同。国药控股副总裁、国控河南董事长陈战宇、国控河南总经理张召辉、国药控股全采中心副总经理徐海、国控河南总经理助理李杰，国药控股供应链业务发展部部长杨帆等接待了冯艳辉一行。

双方在公司六楼会议室开展了业务座谈会。会议过程中，李杰简要介绍了国控河南的发展及国控河南与卫材中国的合作情况。双方领导在医疗、零售等业态合作方面进行了深入探讨，为未来双方的合作指明方向。

备注：转载自国药控股河南股份有限公司微信公众号。

卫材株式会社(总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，”卫材”）宣布，已与百力司康生物医药（杭州）有限公司（总部：中国浙江省，“百力司康”）就抗体偶联药（adc）bb-1701达成联合开发协议，并拥有战略合作的选择权。

bb-1701是一种由卫材原研抗癌药物艾立布林和抗her2抗体结合的adc创新药，旨在对乳腺、肺和其他表达her2的实体肿瘤展现抗肿瘤作用。以艾立布林为有效载荷的连接体——是卫材美国研究基地exton site开发的专有技术平台，卫材正在研究利用这一平台与各种抗体连接的可能性。根据两家公司在2018年签署的许可协议，卫材已授予百力司康多个使用艾立布林作为有效载荷adc的全球独家开发权。根据百力司康目前正在进行的bb-1701的i/ii期临床试验的情况，两家公司决定共同开发该药物。

根据联合开发协议的条款，卫材将向百力司康支付预付款和开发里程碑付款，进行乳腺癌的ii期临床试验，并获得在全球范围内开发和商业化bb-1701的选择权，但不包括大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾）。如果卫材行使选择权，将向百力司康支付一笔额外预付款以及开发和监管里程碑、销售里程碑付款以及bb-1701上市后销售收入的一定数额的特许权使用费。如果所有的开发、监管和销售里程碑得以实现，将支付高达20亿美元的总额。

“bb-1701的特点是其有效载荷为艾立布林，这是我们现代合成有机化学的产物，已经为乳腺癌和软组织肉瘤患者做出了贡献，”卫材株式会社首席科学官、高级副总裁takashi owa博士表示，”旨在为全球患者带来一种新的治疗选择，我们与百力司康的合作将加速bb-1701的开发”。

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四月，不止春暖，且有花开。新年新气象，“消化道黏膜讲师团全国启动会”搭载着2023北京协和国际消化疾病论坛，于4月14日在北京内蒙古大厦隆重召开。

中华医学会消化病学分会胃肠激素与黏膜屏障学组组长李景南教授在大会发言中表示，卫材中国与学组合作密切，共同促进了消化道黏膜领域的学术发展，并感谢了卫材中国对学组的大力支持，讲师团的成立将协助学组提升医生对消化道黏膜保护的意识。

本次“消化道黏膜讲师团全国启动会”宣布了20余位位来自不同省市的黏膜相关专家担任讲师团，包括北京协和医院李景南教授、福建医科大学附属协和医院王小众教授、吉林大学中日联谊医院王江滨教授、武汉大学人民医院董卫国教授、浙江大学医学院附属第二医院王良静教授、中国人民解放军东部战区总医院汪芳裕教授、中山大学附属第一医院曾志荣教授、昆明医科大学第一附属医院缪应雷教授、广西医科大学第一附属医院姜海行教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院蔺蓉教授、中科大附属一院张开光教授、山东大学齐鲁医院左秀丽教授、四川大学华西医院吴浩教授、河北省人民医院刘改芳教授、北京同仁医院张川教授、南京大学医学院附属鼓楼医院徐桂芳教授等。

会上各位专家讨论了2023年胃肠黏膜相关的工作计划，首先探讨的是各省巡讲计划的安排，会以消化道黏膜讲师团为主，在广东、福建、湖北、山东、吉林、广西、云南、河北等省市开展巡其次讨论的是线下及线上讲课的方向，围绕胃肠道黏膜相关，包含消化性溃疡&人工溃疡的诊治，小肠道黏膜损伤，萎缩性胃炎，肠化生规范化管理，消化道黏膜与健康的相关性，上消化道黏膜屏障等，针对不同患者的黏膜屏障功能问题展开诊断与治疗，以提高医生对于消化道黏膜保护的重视度。

最后，明确了消化道黏膜损伤相关病例集的病例方向及标准，包括药源性消化道损伤，小肠黏膜损伤，溃疡，结肠黏膜病变等病例的收集，精选的病例计划发布在《中华消化杂志增刊》中，这是卫材与黏膜学组合作共赢的结晶。

消化道黏膜讲师团的成立以及巡讲的开展，将为广大医生提供高质量的学术内容，提升医生对消化道黏膜保护的重视度，惠及更广大的消化患者。

将作为连接人与人、与数据和与世界的全球药物研发中心

4月6日，卫材宣布完成其位于日本茨城的筑波研究实验室重大改造，该项目是卫材中期商业计划“eway future & beyond”战略投资的一部分。

卫材在dhbl（deep human biology learning，人类生物学深度学习）药物开发体系下开展药物研发活动，并基于“创新与高效”的新一代药物研发理念开发新的药物。为此，我们将疾病视为疾病连续体（disease continuum），通过对与疾病潜在原因相关的基因组、病理生理学和临床信息的全面分析，重新定义其概念；通过获取数据来增强我们对人类生物学的理解，从而获得下一个药物信息，例如：来自我们药物患者的生物标志物和成像数据。而卫材的筑波研究实验室就被定位为dhbl药物发现和开发系统的核心设施。本次实验室的重大改造是旨在将每位研究人员与患者、实验室内的其他成员、世界各地的其他研究所以及外部研究人员连接起来，加速知识循环。其关键概念是“人与实验室: 连接人与人、数据和世界的实验室”。此次筑波实验室重大改造的总投资为85亿日元，约合人民币4.44亿元。

本次重大改造的要点：

【加强与患者的联系】

卫材集团在全球范围内的所有员工都将总工作时间的1%用于与患者互动（社会化），来了解他们的想法和感受。因此，我们一直致力于寻求为患者创造价值的举措（hhc活动）。为了增加与公司外部人员更密切互动的机会，如：与患者进行进一步的社会化，在筑波研究实验室，从前门穿过主楼大厅到庭院的交通线设置了互动区，以实现与患者的各种交流。

【实现研究人员与数据驱动的药物发现之间的联系】

为了让在不同治疗领域的研究人员之间产生日常交流与沟通，生物学研究人员和数据科学家的工作空间被分配在同一层，化学和药物动力学/分析研究人员的工作空间也被分配在附近的楼层，以促进建立新的联系和知识交流。进一步的创造性爱游戏app官网登录入口的解决方案也将在实验室中实施，包括开放式建筑设计和设备的安排。这些设计将通过知识交换来促进数据驱动的药物发现。

【建筑物之间的连结产生知识流通】

多个建筑将通过走廊相连接，展现知识循环的概念。另外，园区内有一条名为 “知识走廊”的交通线路，使人们可以在园区各处实验室走动，大大提高了研究的效率和便利性。

【会议室建设注重与世界连接】

每个会议室都配备了可以与海外办事处顺畅沟通的it设备，以及可以处理最近被全球广泛使用的混合会议的系统。

卫材将加快在dhbl药物研发体系下的药物研发活动，满足尚未被满足的医疗需求，并努力为进一步提升世界多样性的健康福祉做出贡献。

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