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乐卫玛^®在华首次批准和十年来中国首次批准治疗不可切除肝癌的新疗法

 

2018年09月05日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司（在美国和加拿大称为默克）宣布，中国国家药品监督管理局已批准酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛^®（甲磺酸仑伐替尼）单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝癌患者。2017年10月，卫材在中国提交了乐卫玛^®的申请；随后，鉴于乐卫玛^®与现有治疗药物相比具有显著临床益处，中国国家药品监督管理局授予乐卫玛^®优先审评审批资格，并于申请提交后约10个月快速获批。中国是全世界肝癌患者最多的国家，此次批准标志着乐卫玛^®将首次进入中国，是十年来第一个在中国被批准作为肝细胞癌一线系统治疗的新治疗方案。

此次批准基于开放式iii期试验reflect研究（304研究）² 的结果，其中乐卫玛®通过对954例此前未经治疗的不能切除的肝癌患者与索拉非尼治疗标准相比，该研究通过非劣效性的统计确认证明了仑伐替尼在总生存期（os）*1方面的治疗效果。在无进展生存率（pfs）*2、进展时间（ttp）*3和客观缓解率（orr）*4方面，乐卫玛^®显示出统计学上的显著优势和临床意义的改善。在来自大中国地区（中国大陆、中国香港和中国台湾）的288名患者的亚群分析中，乐卫玛^®与索拉非尼相比，显著提高患者os，在pfs、ttp和orr3中也有显著改善。此亚组人群中，约80%的患者是由慢性乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌，具有很高的医疗需求。对于这些患者，乐卫玛^®基于与索拉非尼os相比呈现非劣效性，其显示了乐卫玛^®在hbv引起的肝癌患者中的作用。（详情请参阅以下“编者按”）。

在中国说明书中，使用乐卫玛^®治疗的患者最常见的5种不良反应是高血压（45%）、疲劳（44%）、腹泻（39%）、食欲下降（34%）和体重下降（31%），这与乐卫玛^®已知的副作用一致。

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有750,0000人死于该病，且每年约有780,0000例新确诊病例，其中约80%发生在亚洲地区。在中国，每年约有395,0000例新病例，死亡380,0000例，约占全世界病例的50%。¹肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限，且极难治疗，因此需要开发新的治疗方法。

自首次上市以来，已有超过10000名患者接受了乐卫玛^®治疗。今天，乐卫玛^®已在包括美国、日本、欧洲、亚洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌，并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌rcc的二线治疗。对于肝细胞癌hcc，乐卫玛^®在2018年3月在日本获批该适应症，2018年8月在美国和欧洲获批该适应症。

^*1 总生存期（os）：从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。

^*2 无进展生存期（pfs）：pfs是从癌症治疗开始到疾病进展的时间，或因任何原因导致死亡的时间（以较早者为准）的客观确认时间。

^*3 进展时间（ttp）：ttp是从癌症治疗开始到疾病进展日期的客观确认时间。与pfs不同，ttp不考虑任何原因导致的死亡。

^*4 客观缓解率（orr）：orr是指经影像学诊断，肿瘤完全缓解（肿瘤消失）比例与肿瘤部分缓解（肿瘤体积减少超过30%）比例之和。

 

 

编者按：

关于reflect试验（304研究）²

reflect是卫材进行的一项大型（n = 954例）iii期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究，比较仑伐替尼和索拉非尼作为一线系统疗法治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和安全性。20个国家154个研究中心的患者被随机分配，根据体重（≥60 kg或< 60 kg）（n = 478例）每天服用一次12 mg或8 mg仑伐替尼，或每天服用两次400 mg索拉非尼（n = 476例）。治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总生存期，首先测试对比索拉非尼的非劣效性，然后是优效性。本研究的主要次要疗效终点包括pfs、ttp和orr，测试与索拉非尼对比的优效性。

在中国说明书中，reflect显示乐卫玛达到主要终点，通过与索拉菲尼非劣效性的统计确认，证明了仑伐替尼在总生存期（os）^*1方面的治疗效果。reflect显示仑伐替尼达到了主要终点，通过对比索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了仑伐替尼在os方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位os为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位os为12.3个月（风险比（hr）：0.92；95 %置信区间（ci）：0.79 – 1.06）。此外，仑伐替尼在pfs和orr的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性和临床改善，这一点已被盲法独立影像审查（iir）所证实。

• 与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位pfs增加了一倍：依据基于mrecist标准的盲法独立影像审查，7.3个月对比3.6个月（hr：0.64；95 % ci：0.55 – 0.75；p < 0.0001），依据recist 1.1标准
• 与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位进展时间（ttp）是索拉非尼的两倍：依据基于mrecist标准的盲法独立影像审查，7.4个月对比3.7个月（hr：0.60；95 % ci：0.51 – 0.71；p < 0.0001）
• 与索拉非尼相比，仑伐替尼的orr显示是索拉非尼的近3.5倍：依据基于mrecist标准的盲法独立影像审查40.6％（95％ci：36.2-45.0），相比之下，每盲独立成像检查12.4％（95％ci：9.4-15.4）（优势比5.01，95％ci：3.59-7.01；p<0.00001）

 

大中华区人群亚群分析³

对于大中华地区患者的亚组人群分析结果基于参与reflect研究的所有954名肝细胞癌患者中的288名。在这个亚群体分析中，lenvima患者的中位os为15.0个月，索拉非尼为10.2个月（hr：0.73；95%ci：0.55-0.96；nominal p=0.02620）。基于mcrecist标准的独立成像检查揭示了以下结果：pfs（乐卫玛8.4月对比索拉菲尼3.6月中位数 [hr: 0.47; 95% ci: 0.35-0.64; nominal p<0.00001]), ttp (乐卫玛9.2个月对比索拉菲尼3.6个月中位数 [hr: 0.45; 95% ci: 0.33-0.62; nominal p<0.00001]) and orr (乐卫玛43.8% 对比索拉菲尼13.2% [odds ratio 5.14; 95% ci: 2.84-9.31; nominal p<0.00001])。

另外，在此亚组人群的288名患者中，约80%（n=242）的患者是由乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌。对这些患者的分析显示以下结果：对这些患者的分析显示os的下列结果：乐卫玛（n=123）14.9个月，索拉非尼（n=119）9.9个月，中位数（hr：0.72；95%ci：0.53-0.97）。

 

关于不可切除的肝细胞癌

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有75,0000人死于该病。此外，每年有78,0000例新确诊病例。1区域差异很大，大约80%的新病例发生在亚洲地区，包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，根据最近的调查，非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。手术是治疗的首选方案，但对于患有不可切除的肝细胞癌的患者，不适合进行潜在治愈性治疗干预，包括肝移植，手术切除和肿瘤消融（通常为射频消融或冷冻治疗），或不适合肝动脉化疗栓塞术（tace）的患者，治疗方案有限，预后较差。

 

关于乐卫玛^®（甲磺酸仑伐替尼）

乐卫玛^®由卫材独立研发，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，具有新的受体结合模式，除了其他与通路相关的rtks（包括血小板衍生生长因子（pdgf）受体pdgfrα；kit和 ret）参与肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外，还选择性地抑制血管内皮生长因子（vegf）受体（vegfr1、vegfr2和vegfr3）和成纤维细胞生长因子（fgf）受体（fgfr1、fgfr2、fgfr3和fgfr4）的多项活动。

目前，卫材已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将乐卫玛^®用于治疗难治性甲状腺癌。此外，卫材还在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批将该药与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲，该药以kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

除欧洲外，乐卫玛^®已在日本、美国和欧洲被批准作为肝细胞癌的治疗方法。卫材已在中国台湾（2017年12月）和韩国（2018年3月）以及其他国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。

值得注意的是，对于不可切除的肝细胞癌患者， 乐卫玛^®的剂量确定依据患者的体重（患者重体60公斤或以上12 mg、患者体重低于60公斤8 mg）；建议剂量和剂量调整见完整处方信息。

 

关于卫材与默沙东的战略合作

2018年3月，卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了关于乐卫玛^®（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议，两家公司将共同开发乐卫玛^®并实现商业化，包括单药疗法以及与默沙东的抗pd-1药物keytruda（pembrolizumab）的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外，双方还将联合发起新的临床研究来评估乐卫玛^®和keytruda联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效，以及针对另外6类癌症的试验。今天，乐卫玛和keytruda的组合尚未被批准用于任何类型的癌症治疗。

 

关于卫材株式会社

卫材株式会社是全球领先的研发型制药企业，总部位于日本。我们把公司的使命定义为“将患者及家属的利益放在首位，并提升其医疗健康福祉”，即“关心人类健康（hhc）”的理念。公司拥有近10000名员工和遍布全球研发、生产基地和营销子公司网络，我们通过在各种治疗领域提供创新产品，填补高度未被满足医疗需求，包括肿瘤治疗领域和神经科学领域，致力于实现我们的关心人类健康的企业理念。

作为一家全球性的制药公司，我们的使命通过投资和参与基于伙伴关系的行动，扩大到世界各地的患者，以改善发展中国家和新兴国家的药物可及性。

有关卫材株式会社更多信息，请访问 .

 

关于默沙东肿瘤

默沙东肿瘤致力于将科研突破转化为创新治疗成果以造福全球患者。在默沙东，为癌症患者带来新的希望，积极改善药物可及性是我们不变的承诺。

作为默沙东在肿瘤领域的重点之一，我们承诺将不断对肿瘤免疫治疗进行探索。如今，默沙东已在肿瘤领域启动行业内最大的研发项目之一，覆盖超过30个癌种。此外，我们还将通过战略布局以拓展产品组合，并优化产品研发管线，开发有潜力的产品以治疗恶性肿瘤。

 

关于默沙东

一个多世纪以来，默沙东已经成为全球医疗行业的领先者，带来药品和疫苗，攻克全球最为棘手的疾病。在美国与加拿大，默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗与生物制品和动物保健产品，我们与各方紧密合作，为140多个市场提供创新的医疗爱游戏app官网登录入口的解决方案。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对提高医疗服务可及性的承诺。

如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及社区的疾病——包括癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿兹海默症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒——推动其预防及治疗。

 

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2017年年报10-k报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站上查阅）。

 

¹ globocan2012: estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. .
² kudo m et al., “lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial” the lancet 2018, 391 (10126), 1163-1173
³ the package insert of lenvatinib mesilate capsules in china

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，该公司在接受氯卡色林盐酸盐（通用名，产品名在美国为belviq，以下简称“belviq”）治疗的患者中进行的心血管试验（camellia-timi 61）已得出结论。这一结论在德国慕尼黑举行的2018欧洲心脏病学会上进行了口头报告，同时发表在世界最具影响力的期刊之一《新英格兰医学杂志》上。¹ belviq是迄今为止第一批获准用于长期体重管理的减肥药。一项长期专注心血管结局试验证实，该药不会增加主要心血管不良事件的发生率。

试验在包括美国在内的8个国家400多个研究机构中进行，并和心肌梗死溶栓（timi）研究小组合作，是迄今为止规模最大的减肥药心血管结局试验。作为主要安全目标，该研究对12,000 名患有心血管疾病或患有ii型糖尿病且有心血管病风险的超重或肥胖成人患者进行了针对主要不良心血管事件（即mace，其定义为心血管病导致的死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）发生率的评估。这些患者每日服用两次belviq，每次10 mg（中值服药时长为3.3年）。本次研究中受试者的中值年龄为64岁，中值体重指数为（bmi）为35kg/m²。其中57%的患者在基线患有ii型糖尿病，90%的患者患有高血压，94%的患者患有高血脂，20%的患者患有慢性肾病。约有75%的患者已确诊患有动脉粥样硬化性心血管疾病。

研究结束时，belviq组的6,000名患者中有364人出现了主要不良心血管事件（2.0%/年），而在安慰剂组的6,000名患者中有369人出现该事件（2.1%/年；风险比为0.99；95%置信区间（ci）为0.85-1.14；非劣效性界值为1.4）。这说明，belviq 没有增加主要不良心血管事件的发生率，也就是说，该试验达到了在统计学上具有非劣效性这一首要安全目标。由于主要安全目标已经达到，我们还评估了主要疗效结果：心血管性死亡、心肌梗塞、不稳定性心绞痛中风住院治疗、心力衰竭或任何冠状动脉再血管化（mace ）的发生率。从结果来看，belviq 组的6,000名患者中有707人（4.1%/年）出现了mace ；而安慰剂组的6,000名患者中有727人（4.2%/年）出现该情况。虽然没有观察到统计学上的优效性（p=0.55），但也证实了其统计学上的非劣效性（风险比0.97；95% 置信区间 0.87-1.07；非劣效性界值1.4。）

我们还对belviq 的疗效进行了探索性评估。在一年的时间里，与服用安慰剂的患者相比，服用belviq 的患者中，体重减轻5%及以上的患者数量（39% vs. 17%;名义p值<0.001）和体重减轻10%及以上的患者数量（15% vs. 5%；名义p值<0.001)）明显更多。

与基线数据相比，belviq组患者的平均体重变化为-4.2 kg ，安慰剂组为-1.4 kg。也就是说，belviq组的体重减轻净值要多出2.8 kg（名义p值<0.001）。

此外，在camellia-timi 61试验中，在对各种共病进行顶级护理的条件下，接受belviq治疗（为期一年）与以下统计学上的显著改善相关：收缩压（与安慰剂组的差额为-0.9 mm hg），舒张压（-0.8 mm hg），心率（每分钟-1.0 次），低密度脂蛋白胆固醇（-1.2 mg/dl），甘油三酯（-11.7 mg/dl）和非高密度脂蛋白胆固醇（-2.6 mg/dl）。

belviq 还使t2dm患者的糖化血红蛋白 (hba1c)值较基线有所下降（同安慰剂组的差额为-0.3%），并在基线基础上降低了糖尿病前期患者的糖尿病新发病率（belviq组为每年3.1%，安慰剂组为每年3.8%）。

belviq组和安慰剂组在严重不良事件总发病率上没有发现显著差异（31% vs. 32%）。在camellia-timi 61试验中，belviq组的总体安全情况同已批准的药品说明一致。camellia-timi 61试验中最常见的不良事件为头晕、疲劳、头痛、恶心和腹泻。可能导致研究中断的不良事件在belviq组比安慰剂组更为多见（7.2% vs. 3.7%）。在这一点上，belviq组最常见的不良事件是头晕、疲劳、头痛、腹泻和恶心

更多关于该研究的分析结果将在10月4日于德国柏林举行的欧洲糖尿病研究协会（easd）年会上发布。

卫材将陆续提供更多有关belviq的临床和科学信息，为解决未被满足的医疗需求和提高患者及其家属的福祉做出贡献。

 

媒体咨询：
卫材株式会社
公关部
81-(0)3-3817-5120

 

[编者按]
1. 关于氯卡色林盐酸盐（在美国的产品名为belviq，在美国的每日一次型制剂名为belviq xr，以下简称“绿卡色林”）
氯卡色林（lorcaserin）是一种新型化学实体，由arena pharmaceuticals发现和开发。该药被认为能够通过选择性激活大脑中的5-羟色胺2c受体来降低食物消耗和促进饱腹感。这些受体被激活后，人体会减少食量，即在摄取少量食物后就会产生饱腹感。2012年6月，氯卡色林获得美国食品药品监督管理局批准，作为低热量饮食和增加体育运动的辅助，用于初始体重指数（bmi）为30公斤/平方米或更高（肥胖）的成人患者，或体重指数（bmi）为27公斤/平方米或更高（超重），且伴有至少一种与体重相关的合并症的成人患者的长期体重管理。2013年6月，该药从美国药品强制管理局（dea）获得最终指示，允许以belviq为商标名上市销售。另外，自2015年起，氯卡色林通过第三方经销商进入韩国市场。2016年7月和2016年12月，氯卡色林分别在墨西哥和巴西获准用于与美国相同的适应症。
此外，belviq xr是氯卡色林的每日一次剂型，旨在使患者服药更加方便，美国在2016年7月批准了该制剂。
2017年1月，卫材获得arena开发和营销氯卡色林的全部权利。
在多个针对氯卡色林的iii期临床研究中，非糖尿病患者中最常见的不良反应为头痛、头晕、疲劳、恶心、口干和便秘，而在糖尿病患者中的最常见的不良反应为低血糖、头痛、背痛、咳嗽和疲劳。了解更多氯卡色林在美国的信息，包括重要安全信息，请访问belviq产品网站()。

2. 关于心血管结局试验——camellia-timi61研究
camellia（氯卡色林对超重和肥胖患者的心血管和代谢方面的影响）timi 61研究是在减肥药物中进行的最大的双盲、安慰剂对照、平行组 iiib/iv 期研究。研究的主要安全目标是评估主要不良心血管事件（mace）的发生率。主要不良心血管事件包括心血管疾病导致的死亡、心肌梗死或中风。在达到主要安全目标的基础上，其疗效目标是评估氯卡色林对mace  发生率的影响。mace 的定义是mace或因不稳定型心绞痛或心力衰竭住院，或任何冠状动脉再血管化。次要目标包括评估延迟或阻止糖尿病前期患者或在基线时无糖尿病的患者转化为t2dm的可能性，以及对t2dm 患者在血糖控制方面的改善

３. 关于timi研究组
timi研究组是布列根和妇女医院（brigham and women’s hospital）的一个学术研究机构，已引领改变实践的心血管临床试验达30年之久。

４. 关于《新英格兰医学杂志》
《新英格兰医学杂志（nejm）》是一家世界领先的医学期刊，设有网站。其期刊已出版了200多年。在所有综合类医学期刊中，nejm的期刊影响指数（journal impact factor）首屈一指（2017期刊引用报告^®，clarivate analytics，2018）。

 

¹ bohula, e. a., cardiovascular safety of lorcaserin in overweight and obese patients, the new england journal of medicine, 2018.

8月22日，“2018大苏州最佳雇主颁奖盛典”在苏州金鸡湖国际会议中心举行。卫材（中国）药业有限公司连续两年获评大苏州最佳雇主奖，“最佳雇主”项目从2013年起已连续举办5年，是目前苏州地区最具影响力和号召力的雇主品牌及评选活动，已经成功吸引苏州千余家企业参与，百万就业群体的关注，成为苏州一年一度的雇主品牌展示盛典。

卫材（中国）药业有限公司连续两年获评大苏州最佳雇主奖

卫材（中国）药业有限公司是由日本卫材株式会社在华成立的一家独资制药公司。1996年，卫材（中国）药业有限公司入驻苏州工业园区，引进与生产原研药品多达十余种，主要集中在神经科学领域、肿瘤（特药）领域、消化肝病领域，已扎根苏州工业园区22年。卫材始终秉承hhc（human health care）“关爱人类健康”的企业理念，为中国医生提供医疗诊治支持，为患者及其家属提供高品质、环保、安全、满意的产品及服务。为适应全球对高品质卫材药品的增长需求以及中国业务的高速发展，1996年，卫材投资2.3亿美元在苏州工业园区白榆路建设投产，工厂占地面积23,000平方米。连续两次扩容以后，2010年卫材追加投资1.2亿美元，在苏州工业园区兴浦路置备新地，用于建设一个集研发、生产和物流于一体的新工厂，占地面积扩大到130,000平方米。2014年11月，卫材新工厂注射剂栋厂房建成，2017年 11月，新工厂固体制剂栋厂房建成，同年12月顺利获得《药品生产许可证》。未来，新工厂除满足中国患者临床用药的需求外，将向海外提供高品质、满足患者需求的产品。

“关爱人类健康”是卫材始终秉持的企业理念，卫材的每一位员工每年都要利用1%的工作时间投入hhc活动。我们一起走进社区、走近患者，倾听患者及其家属的心声，了解他们的疾苦，以更好的满足患者的需求。卫材积极回馈社会、勇于担当社会责任， “卫”爱陪伴——走近高龄老人、无忧“卫”健康——关爱胃病患者、关爱白血病患儿公益献血等hhc活动得到社会各界的认可和赞誉。卫材曾多次获得“最佳公益项目奖”、园区“最具社会责任感企业”等荣誉。同时，卫材还在国内七所著名院校设立卫材奖.助学金,已累计发放约729万元人民币，激励莘莘学子投入医药事业。

我们始终将员工能力的提升视为长期的战略之一，为了增强员工的归属感，加强企业的凝聚力，我们为已为公司服务满5年、10年、15年、20年的员工分别设立了“荣誉员工奖”。截止2018年3月底，20年员工23人、15年员工71人、10年 员工182人、5年 员工542人。员工能力的提升及忠诚度是对企业最大的回报和肯定，在卫材，员工会有良好的职业发展空间，员工的成长将与卫材的成长同步。我们充分尊重每一位员工，鼓励知识创新及严格的道德标准，并推崇同心合作的工作氛围。在和谐的劳动关系下，卫材得到了诸多奖励，2017年荣获aaaa级劳动保障单位称号。卫材以具有竞争力的薪酬机制和健全的福利体系，为员工提供全面的关爱保障。

2018年8月4日，在第35届全国医药工业信息年会上，备受业界瞩目的“2017年度中国医药工业百强榜”揭晓，卫材（中国）投资有限公司获此殊荣，排名由2015年度第97位、2016年度第92位上升至2017年度第84位。

卫材（中国）投资有限公司 中国医药百强榜第84名

随着二十多年的不断发展，卫材在中国已形成了以卫材（中国）投资有限公司为资控管理，以卫材（中国）药业有限公司、卫材（辽宁）制药有限公司、卫材（苏州）贸易有限公司为业务支撑的发展模式。目前，在中国的总注册资本为10,854万美金，形成以神经科学领域、肿瘤（特药）领域、消化肝病领域为重点领域，并拓展仿制药领域。2017年度年销售额突破30亿元人民币。

“为患者提供高质量、价格合理的药品，真正地解除病患及其家属的痛苦，是卫材一直坚守的信念。作为e-way2025的重要战略，卫材中国将持续下沉市场，根据市场情况实施接入战略，实现有效的覆盖。”卫材株式会社执行役、卫材（中国）投资有限公司总经理冯艳辉女士如是说。“卫材中国始终秉承‘将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献’的企业理念，不断引进高品质医药品，积极拓展和创新业务形式，植根于中国，服务中国病患及其家属。”

全国医药工业信息年会由中国医药工业信息中心主办。中国医药工业百强反映了中国医药工业经济运行情况，依据工信部出版的一年一度的中国医药统计年报排名，医药工业企业材料经过一审、二审、三审、四审之后，最终得出数据。从数据分析来看，随着中国医药工业产业规模持续扩大，中国医药工业百强企业入围门槛逐年提高，2017年入围百强企业榜单的最低门槛从2016年的主营业务收入24亿元提高至25.6亿元。百强企业的整体规模延续了一贯的迅猛增长势头。

2018年7月31日，卫材株式会社和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司宣布，lenvima（通用名：甲磺酸仑伐替尼）和keytruda（通用名：帕姆单抗）联合疗法获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定。这一药物组合有潜力治疗此前接受过至少一次系统性治疗的晚期和/或转移性非高频微卫星不稳定（msi-h）/熟练错配修复（pmmr）的子宫内膜癌患者。lenvima是由卫材研发的一种口服激酶抑制剂，keytruda则是由位于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司研发的一种抗pd-1疗法。

lenvima/keytruda这一药物组合由卫材和美国新泽州西肯纳尔沃思堡的默沙东公司共同开发，是双方在2018年3月宣布的战略合作的一部分。这是lenvima第三次获得突破性疗法认定，也是lenvima/keytruda这一联合疗法第二次获得这一认定。该联合疗法在2018年1月第一次获得突破性疗法认定，用于治疗晚期和/或转移性肾细胞癌。

突破性疗法认定是美国食品药品监督管理局的一个项目，旨在加速开发及审评治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。欲获得此认定，需有初步临床试验表明相关药物的疗效在一个或多个有临床意义的终点指标上较现有疗法有显著改善。获得突破性疗法认证的药物能获得一系列优惠待遇，包括在高效临床开发计划方面得到更加密切的指导，由fda高管和经验丰富的fda官员帮助缩短评审时间，获得滚动式审查资格并有可能获准优先审评。

这次的突破性疗法认定基于111研究/keynote-146的ec队列中期研究结果，该结果在2018年6月召开的美国临床肿瘤学会第54次年会上发布。111研究/keynote-146是一个多中心、开放式、单组1b/2期“篮子试验”，意在评估lenvima和keytruda用于联合治疗指定种类的实体瘤的有效性和安全性。

“lenvima/keytruda联合疗法第二次次获得突破性疗法认定，代表着我们公司同卫材的合作更进了一步。我们也因此备受鼓舞，将在超过11种癌症中继续评估这一联合疗法。”默沙东研发实验室高级副总裁、全球临床开发负责人兼首席医学官roy baynes博士指出，“我们将继续同卫材密切合作，在lenvima/keytruda联合疗法用于治疗晚期子宫内膜癌方面共创佳绩，努力为相关患者提供新的治疗选择，帮助解决未被满足的需求。”

“在一种紧迫感的驱使下，我们设计了111研究，希望能尽量高效地了解这一联合疗法的功效，为有需求的患者提供一种新的潜在治疗选择。”卫材肿瘤事业部副总裁兼首席药物创新官takashi owa博士坦言，“看到药物在子宫内膜癌患者身上的持续疗效，我们备受鼓舞。lenvima/keytruda联合疗法最新获得的突破性疗法认定更加坚定了我们的承诺，即加快研究步伐，尽快为饱受子宫内膜癌折磨的患者带来福祉，这也是我们 “关心人类健康”这一公司理念的一部分。”

 

媒体咨询：
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

 

关于111研究/keynote-146

111研究/keynote-146是一个多中心、开放标签、单臂、1b/2期“篮子试验”，旨在评估lenvima（20 mg/天）和keytruda（每3周静脉注射200mg）联合疗法治疗已选定的实体瘤（肾细胞癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌和黑色素瘤）的疗效。参与患者并未预先根据msi或pd-l1肿瘤生物标志物择定。这项1b期研究的主要终点是确定lenvima和keytruda联合治疗的最大耐受剂量。2期部分的主要终点则是在第24周由研究者根据免疫相关实体瘤疗效评价标准（irrecist）评估的客观应答率（orr）。次要疗效终点包括出现完全或部分应答的患者的客观应答率、无进展生存期及反应持续时间。53位先前接受过治疗的转移性子宫内膜癌患者在子宫内膜癌（ec）组中接受了评估。目前，作为子宫内膜癌组的扩展，第2期试验正在进行中。这项研究由两家公司根据已达成的战略合作进行。

一项在子宫内膜癌复发患者中进行的随机、世界范围、双组3期研究正在筹划中（309研究/keynote-775；nct03517449；详细信息请访问。）

 

关于子宫内膜癌

子宫内膜癌发生于子宫内膜，几乎所有的子宫癌症都是子宫内膜癌³。据估计，在2018年约有63,230例新增子宫癌病例，约有11,350人死于子宫癌（子宫内膜癌的数据略低于这一总估值）⁴。子宫内膜癌的发展分为4期⁵。诊断为1a期子宫内膜癌的女性的5年生存率为88%，而诊断为4b期的患者5年生存率仅有15%⁶ 。

 

关于卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司的战略合作

2018年3月，卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一个分公司开始了一项战略合作，在全球范围内共同开发并共同商品化lenvima。根据协议，双方将共同开发并共同商品化lenvima，包括单药疗法和同美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司研发的抗pd-1药物keytruda的联合疗法。除了正在进行中的针对联合疗法的临床研究，双方将共同进行一项新的临床研究来评估联合疗法在6种癌症类型（膀胱癌、子宫内膜癌、头颈部癌、肝细胞癌、黑色素瘤和非小细胞肺癌）的11种可能存在的适应症中的疗效，以及一项针对另外6种癌症的“篮子试验”。lenvima和keytruda联合疗法尚处于调研阶段。其有效性和安全性尚未建立。目前lenvima和keytruda联合疗法尚未获批用于治疗任何癌症类型。

 

关于lenvima（甲磺酸仑伐替尼）

lenvima是一种口服的受体酪氨酸激酶（rtk）抑制剂，由卫材发现并进行开发。除同肿瘤扩散相关的促使血管生成的各种致癌rtks（包括血小板衍生生长因子（pdgf）受体 pdgfrα、kit和ret）之外，该抑制剂用一种新的结合方式来选择性地抑制血管内皮生长因子（vegf）受体（vegfr1、vegfr2和vegfr3）和纤维母细胞生长因子（fgf）受体（fgfr1/、fgfr2、 fgfr3 和 fgfr4)）的激酶活性。

目前，卫材已在包括美国、日本和欧洲在内的50多个国家获批将lenvima用于治疗顽固性甲状腺癌。此外，卫材还在包括美国和欧洲在内的40多个国家获批将该药同依维莫司（everolimus）联合使用来治疗肾细胞癌（二线药物）。在欧洲，该药以kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

此外，lenvima已在日本获批用于治疗无法手术切除的肝细胞癌。卫材已于2017年7月在美国和欧洲提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请，并于2017年10月和2017年12月分别在中国大陆和中国台湾提交了该申请。

 

关于 keytruda（帕姆单抗）

keytruda是一种抗pd-1药物，通过增强机体免疫系统的活力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。该药是一种人源化单克隆抗体，能够阻断pd-1同其配体、pd-l1和pd-l2之间的交互，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的t淋巴细胞。

 

关于卫材株式会社

卫材株式会社是总部位于日本的全球领先的医药研发公司。我们公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。”，我们称之为“关心人类健康（hhc）”理念。全球约有10000名员工分别工作在研发中心、生产基地及销售子公司。我们致力于通过提供创新产品以解决多种治疗领域内的未被满足的医疗需求来实现我们的hhc理念，包括肿瘤领域和神经科学领域。

作为一家跨国制药公司，我们通过投资和寻找爱游戏app官网登录入口的合作伙伴来改善发展中国家和新兴国家的药品可及性状况，以此将我们的使命延伸至世界各地的患者。

关于卫材株式会社的更多信息，请访问。

 

关于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司

美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司是一家世界领先的生物制药跨国公司，在美国和加拿大之外称为默沙东 。一个多世纪以来，公司一直为生命做发明创造，为世界上许多最具挑战性的疾病研发药物和疫苗。我们通过处方药、疫苗、生物疗法和动物保健产品来帮助客户，并在超过140个国家设立公司来为这些国家的人民提供创新的健康方案。同时，我们通过政策、项目和爱游戏app官网登录入口的合作伙伴的延伸来践行我们的承诺，让更多的人获得健康。今天，默沙东继续领跑研发领域，努力在全世界改善威胁人类和社会的疾病的预防和治疗状况，包括癌症、心脏代谢疾病、新出现的动物疾病、阿尔茨海默病和包括hiv和埃博拉病毒在内的传染病等。更多信息请访问。

 

美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司的前瞻性陈述

美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司（以下简称“公司”）发布的本次新闻稿中包括的“前瞻性陈述”符合《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中的免责条款（安全港条款）。这些陈述基于公司当前的观点和预期，受重大风险和不确定性的影响。公司不承诺生产线产品会获得必要的监管批准或成功完成商品化。如果基础假设不准确或有风险及不确定因素突然出现，实际结果可能同前文的前瞻性陈述中所描述的结果大不相同。

风险和不确定因素包括但不限于普遍的产业现状和竞争，包括利率和货币汇率波动在内的一般性经济因素，美国和其他国家的医药行业监管和卫生保健立法的影响，卫生保健成本控制的全球趋势，竞争对手实现技术进步、研发出新产品和获得新专利，新产品研发过程中遇到挑战，在获得监管批准方面遇到困难，公司准确预测未来市场状况的能力，生产遇到困难或延误，国际经济的金融不稳定性和主权风险，创新产品对公司执照和其他保护措施的有效性的依赖，遭遇包括专利和监管行为等方面的诉讼等。

公司没有义务对任何前瞻性陈述进行公开更新，无论是作为新信息、未来事件的结果或其他形式。可能导致与前瞻性陈述中所描述的结果大不相同的其他因素见公司的2017年10-k表格年度报告以及公司提交给证券交易委员会的文件（见证券交易委员会网站）。

 

1. makker v, et al. lenvatinib pembrolizumab in patients with advanced endometrial cancer: update results. asco meetingabstract, 2018; #5596
2. makker v, et al. biomarker results and preclinical rationale for combination lenvatinib and pembrolizumab in advancedendometrial carcinoma. asco meeting abstract, 2018; #5597
3. american cancer society. what is endometrial cancer..
4. american cancer society. key statistics for endometrial cancer..
5. american cancer society. endometrial cancer stages..
6. american cancer society. endometrial cancer survival rates, by stage..