新闻 – 第 19 页 – 卫材（中国）药业有限公司-爱游戏app官网入口

阿尔兹海默病临床试验联盟（actc）、卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）和渤健（nasdaq：biib，总部：美国马萨诸塞州剑桥，首席执行官：冯纳玺，“渤健”）近日宣布，在美国，针对临床前阿尔兹海默病（ad）个体（临床上正常，但存在脑淀粉样蛋白水平中等或升高），启动对抗淀粉样蛋白β（aβ）原纤维抗体ban2401的一项新iii期临床研究（ahead 3-45）。目前，基于ii期临床研究（研究201）的结果，在对症状性早期ad（clarity ad）的关键iii期临床研究正在进行中。ahead 3-45将在美国、日本、加拿大、澳大利亚、新加坡和欧洲进行。

ahead 3-45是一项由国立卫生研究院下属的国家衰老研究所资助的actc和卫材公私合作进行的iii期临床研究。ahead 3-45的普通筛选期后，受试者将被招募进入两项基于脑淀粉样蛋白水平的随机、双盲、安慰剂对照试验之一：a45试验和a3试验。研究共招募1400名受试者，接受为期216周的ban2401治疗。a45试验将招募脑淀粉样蛋白水平升高的、认知未受损的受试者，旨在ban2401给药，可预防认知衰退和抑制脑ad病理的进展。a45的主要终点是，在治疗的第216周时，5分制临床前阿尔兹海默病认知综合评分（pacc5）较基线的变化；次要终点是正电子发射断层扫描（pet）检测的脑aβ、tau水平和认知功能指标（受试者和研究者共同报告的结果）较基线的变化。a3试验将招募脑淀粉样蛋白量中等、存在进一步aβ聚集高风险的认知未受损受试者。a3的主要终点是脑aβ pet水平较基线的变化；次要终点是脑tau pet水平较基线的变化。两项试验均包括一些额外临床评估量表、影像、血液生物标志物和脑脊液（csf），作为探索性终点。atn（aβ，tau，神经退行性变）成像和体液（尤其是csf）生物标志物组（标志物包括aβ 1-42、aβ 1-40、t-tau、p-tau、神经颗粒蛋白、神经丝轻链）将用于评估对ad病理生理进展的疗效。

“希望在疾病过程中尽早开始治疗可能有利于预防未来认知减退。ahead 3-45应提供最佳干预抗淀粉样蛋白治疗时间的关键答案”，actc布里格姆妇女医院阿尔兹海默病研究和治疗中心主任和联合首席研究员reisa sperling博士称。

南加州大学阿尔兹海默病治疗研究所（actc协调中心）主任aisen博士指出，“actc的使命包括发展公私爱游戏app官网登录入口的合作伙伴关系，开展有前景的候选疗法的试验。ahead 3-45是我们在对抗阿尔茨海默氏病方面需要的合作类型。”

“通过与actc的合作，启动ban2401治疗最早期阶段ad的ahead 3-45临床试验，对我们来说是一个激动人心的时刻。” 卫材神经学业务部首席临床官兼首席医学官lynn kramer博士说，“这代表着下一步将使用生物标志物组开发ad的精准疗法，作为我们人类卫生保健使命的一部分；我们致力于为全球的患者、他们的家人和医疗保健专业人员带来改变。”

欲了解更多信息，请访问：https:/www.a3a45.org/

ban2401是一种通过卫材和bioarctic ab（瑞典）合作研究获得的人源化、单克隆、抗aβ可溶性聚集体（原纤维）抗体。ban2401选择性地结合，以中和并消除毒性aβ原纤维（被视为ad的致病因素）。因此，ban2401可能会对疾病病理产生影响，并减缓疾病的进展。作为第一项对早期ad末期大规模的临床研究，201研究显示统计学显著的减缓疾病进展和降低脑aβ积聚，并成功地显示出疾病修饰治疗的效应。其与201开放标签延伸（ole）研究（开放标签继续给药研究）和一项关键临床研究（clarity ad）一起进行。卫材和渤健已开始合作研发ban2401并将其商业化。

[编者注]

1. 关于阿尔兹海默病临床试验联盟（actc）

由国立卫生研究院国家衰老研究所资助（授权号为u24ag057437）的actc，为阿尔兹海默病及相关痴呆的学术临床试验提供基础设施。该联盟的工作地点位于南加州大学、哈佛大学和梅奥诊所，包括支持临床试验设计、生物统计学、信息学、医疗安全、监管监督、招募、临床操作、数据管理、现场监测、生物标志物实验室和储存库、以及神经成像的专家单位。actc包括美国的35个主要临床中心。

2. 关于卫材株式会社

卫材株式会社是总部位于日本的领先全球制药公司。卫材基于关心人类健康（hhc）的企业理念，将患者及家属的利益放在首位，并为提升其福祉做出贡献。凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络，致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的疾病提供创新产品，来实现我们关心人类健康的理念，我们尤其侧重于神经和肿瘤战略领域。

       通过利用从安理申®（一种治疗阿尔兹海默病和路易体痴呆的药物）的研发和销售许可中获得的经验，卫材旨在建立“卫材痴呆平台”。通过平台，卫材计划通过与爱游戏app官网登录入口的合作伙伴（如医疗组织、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司）以及私人保险机构、金融机构、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构合作，经过构建“痴呆生态系统”，为提升痴呆患者及其家属的福祉做出贡献。欲了解更多关于卫材株式会社的信息，请访问。

3. 关于渤健

渤健的使命清晰而明确：成为神经科学领域的先锋。渤健为患有严重神经疾病和神经退行性疾病以及相关治疗性疾病的患者发现、研发和提供全球创新疗法。作为世界上最早的全球生物技术公司之一，渤健于1978年由charles weissmann、heinz schaller、kenneth murray以及诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp创立。如今，渤健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合，已推出第一种经批准的脊髓性肌肉萎缩症治疗方法，将先进生物制品的生物仿制药商业化，以及侧重于推进多发性硬化症和神经免疫学、阿尔兹海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科学、免疫学、神经认知障碍、急性神经学和疼痛的研究计划。

我们将定期在网站上发布对投资者可能重要的信息。在社交媒体上关注爱游戏app官网登录入口-、、、。

4. 关于国立卫生研究院（nih）、国家衰老研究所（nia）

nia是nih的27个研究所和中心之一，领导一项广泛的科学工作，以了解衰老本质，并延长健康有效的寿命。nia是支持和开展阿尔兹海默病研究的主要联邦机构。国立卫生研究院、国家衰老研究所正在为a45研究（授权号：r01ag061848）和a3研究（授权号：r01ag054029）提供资金。

5. 关于5分制临床前阿尔茨海默认知综合评分（pacc5）

pacc5作为一项综合评分，用于评估认知减退的严重程度，以便能够在临床前ad阶段对临床功能变化进行高度敏感检测。

6. 关于认知功能指数（cfi）

认知功能指数是一种评估指数，用于评估日常生活中执行高级功能任务的能力和一般认知功能。

biogen safe harbor
this news release contains forward-looking statements, including statements made pursuant to the safe harbor provisions of the private securities litigation reform act of 1995, about the potential clinical effects of ban2401; the potential benefits, safety, and efficacy of ban2401; the clinical development program for ban2401, including the ahead 3-45 study and the clarity ad study; the results of the phase ii study of ban2401; the identification and treatment of ad; the anticipated benefits and potential of biogen’s collaboration arrangements with eisai; the potential of biogen’s commercial business and pipeline programs, including ban2401; and risks and uncertainties associated with drug development and commercialization. these statements may be identified by words such as “aim,” “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “intend,” “may,” “plan,” “possible,”  “potential,” “will,” “would”and other words and terms of similar meaning. drug development and commercialization involve a high degree of risk, and only a small number of research and development programs result in commercialization of a product. results in early stage clinical trials may not be indicative of full results or results from later stage or larger scale clinical trials and do not ensure regulatory approval. you should not place undue reliance on these statements or the scientific data presented.
these statements involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those reflected in such statements, including without limitation unexpected concerns that may arise from additional data, analysis, or results obtained during clinical trials; the occurrence of adverse safety events; the risk that we may not fully enroll our clinical trials or enrollment will take longer than expected; risks of unexpected costs or delays; the risk of other unexpected hurdles; failure to protect and enforce biogen’s data, intellectual property, and other proprietary rights and uncertainties relating to intellectual property claims and challenges; product liability claims; third party collaboration risks; and the direct and indirect impacts of the ongoing covid-19 pandemic on biogen’s business, results of operations, and financial condition. the foregoing sets forth many, but not all, of the factors that could cause actual results to differ from biogen’s expectations in any forwardlooking statement. investors should consider this cautionary statement, as well as the risk factors identified in biogen’s most recent annual or quarterly report and in other reports biogen has filed with the u.s. securities and exchange commission. these statements are based on biogen’s current beliefs and expectations and speak only as of the date of this news release. biogen does not undertake any obligation to publicly update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future developments or otherwise.

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称”卫材”）近日宣布，于2020年7月6日在日本推出了其独家研发的抗癫痫药物（aed）卫克泰^®（吡仑帕奈）的新型细颗粒制剂。卫材于2020年1月23日获得该制剂的上市和生产批准，并于同年4月23日将其添加到日本国民健康保险药品价格中。

在日本，估计约有100万癫痫患者。其发病情况可能与年龄组无关。但据说，儿童和老年患者中发病率较高。这种新型微粒剂被开发并推出市场，意在为儿童和服用卫克泰片剂有困难的其他患者提供方便。此外，可以配合患者的症状对用量进行调整。

卫克泰是由卫材筑波研究实验室研发的一种首创抗癫痫药物。该药是一种高度选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂，可通过靶向突触后细胞膜上的ampa受体处的谷氨酸活性来减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。卫克泰目前在日本获批用于治疗4岁及以上儿童患者的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性发作），以及12岁及12岁以上癫痫患者原发性全面性强直-阵挛发作的加用治疗。

随着在日本推出这种细颗粒制剂，卫材将继续优先制定安全性信息条款。此外，卫材还将继续履行公司使命，让尽可能多的患者能够享受到“无癫痫发作的自由”。并努力满足癫痫患者及其家属的多样化需求，同时为提升其福祉做出贡献。

媒体咨询：
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

[编者注]
1. 产品信息
1）产品名称
卫克泰® 细颗粒制剂1%

2）通用名
吡仑帕奈

3）适应症
癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)
在对其他抗癫痫药物反应不足的癫痫患者中，使用抗癫痫药物加用治疗强直阵挛癫痫发作

4）价格
卫克泰®细颗粒制剂1%：1,068.90日元，每克含1%（包装价格：106,890日元）

5）包装
100g瓶装

6）产品图片

2.  关于卫克泰（吡仑帕奈）

卫克泰是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 型受体拮抗剂，可通过靶向突触后细胞膜上的ampa受体处的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。卫克泰制剂现已上市销售，每日一次，睡前口服。该药的口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。

卫克泰已被全球超过65个国家批准，作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。另外，卫克泰已被全球超过60个国家批准，作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的加用治疗。在日本和美国，卫克泰也适用于4岁及以上癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)患者的单药治疗和加用治疗。在欧洲，已经提交了一份申请，寻求卫克泰的成人外推儿童的批准，用于儿童癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)或原发性全面强直阵挛性发作患者的加用治疗。迄今为止，卫克泰已被广泛应用于治疗全球超过300,000名患者（所有适应症合计）。

卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究（研究338），意在将该药用于治疗与林-戈（lennox-gastaut）综合征相关的癫痫发作。此外，卫材注射制剂的开发也在进行中。

3. 关于癫痫

癫痫在中国影响了大约900万人，在欧洲影响了600万人，在美国影响了340万人，在日本影响了100万人，在全世界影响了大约6000万人。由于约30%的癫痫患者无法用目前的aeds¹来控制其癫痫发作，这是一种医疗需求显著未得到满足的疾病。

癫痫大致按发作类型分类，部分性癫痫发作约占癫痫病例的60%，全面性癫痫约占40%。在部分性癫痫发作中，异常放电干扰发生在大脑的有限区域，并可能随后扩散到整个大脑，成为全面性癫痫发作(称为继发性全面性癫痫发作)。在全面性癫痫发作中，异常放电干扰发生在整个大脑，随后可能出现意识丧失或全身出现躯体症状。

¹“癫痫和癫痫发作：研究带来的希望。癫痫是什么？” 国家神经疾病和中风研究所，2016年5月24日访问，
http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109。

卫材株式会社（总部：东京，ceo：内藤晴夫，“卫材”）近日宣布，其美国子公司eisai inc.已于美国上市其内部研发的食欲素受体拮抗剂dayvigo™（lemborexant）civ用于治疗成年人的失眠，该病具体表现为入睡和/或维持睡眠障碍。

dayvigo是在卫材筑波研究实验室研发并由卫材内部研发的一种小分子化合物。其治疗失眠的作用机制是通过拮抗食欲素受体实现的1。食欲素神经肽信号系统在觉醒中起作用1。阻断促进觉醒的神经肽食欲素a和食欲素b与食欲素受体ox1r和ox2r结合被认为可抑制觉醒驱动因素。*lemborexant与食欲素受体ox1r和ox2r结合，并作为竞争性拮抗剂（ic50值分别为6.1nm和2.6nm）而发挥作用。

基于lemborexant包括对近2000名失眠成人患者进行的两个关键iii期（sunrise 1和sunrise 2）2临床研究结果，dayvigo获得美国食品药品监督管理局（fda）的批准。

sunrise 1是一项为期一个月的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的多中心、平行临床试验，受试者为符合dsm-5（精神疾病诊断与统计手册-第5版）失眠障碍诊断标准的55岁及以上的成年女性和65岁及以上的成年男性。主要疗效终点是通过夜间多导睡眠图（psg）监测进行测量的持续睡眠潜伏期（lps；定义为从关灯到首个连续10分钟未觉醒的分钟数）从基线到治疗结束（第29/30日）的平均变化。sunrise 1次要疗效终点是通过psg进行测量的从基线到治疗结束（第29/30日）的睡眠效率（sef）和入睡后觉醒时间（waso）的平均变化。在sunrise 1中，与安慰剂比较，dayvigo 5mg和10mg在主要疗效指标lps方面显示出显著的统计学优势。与安慰剂和阳性对照药物相比，5mg和10mg dayvigo在se和waso方面具有统计学上的显著改善。

sunrise 2是一项长期（6个月）、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，研究受试者为18岁或以上符合dsm-5失眠障碍诊断标准的患者。主要疗效终点是患者报告的主观入睡潜伏期（ssol；定义为从受试者尝试入睡到入睡的估计分钟数）从基线到6个月治疗结束时的平均变化。预先设定的次要疗效终点是睡眠维持指标患者报告的睡眠效率（ssef定义为每次在床上睡眠的时间比例）和入睡后觉醒时间（swaso定义为从入睡到觉醒的分钟数）从基线到6个月治疗结束时的平均变化。预先设定的主要和次要疗效终点通过睡眠日记来评估。在sunrise 2中，与安慰剂比较，dayvigo 5mg和10mg在主要疗效指标ssol方面显示出统计学上显著的优势。在ssef和swaso方面也显示出统计学上的显著优势。1

    两项研究的分析均表明，dayvigo不会导致反跳性失眠，亦没有证据显示停药后会产生戒断效应，这表明服药达一年不会产生躯体依赖。dayvigo是首个获得fda批准的在关键研究中有12个月治疗安全性数据和6个月入睡和睡眠维持疗效数据的失眠药物。

在sunrise 1和sunrise 2研究中，最常见的不良反应（dayvigo治疗患者中报告率≥5%，和安慰剂组两倍以上）是昏睡（dayvigo 10mg，10%；dayvigo 5mg，7%；安慰剂，1%）。

在一项专门的安全性研究中（研究106）3，虽然5和10mg剂量的dayvigo对成年或老年受试者第二天早晨的驾驶表现未造成统计学上的显著损害（与安慰剂相比），但有些服用10mg dayvigo的受试者的驾驶能力受到损害。因对dayvigo的敏感性存在个体差异，仍应警示服用10mg剂量的患者次晨潜在的驾驶障碍风险。另一项专门的安全性研究中（研究108）4，评估了午夜安全性和对次晨姿势稳定性和记忆力的影响。在两项随机、安慰剂和阳性对照试验中，对于55岁及以上的健康受试者和失眠患者，评价了dayvigo对次日姿势稳定性和记忆的影响。dayvigo（5或10mg）与安慰剂在第二天姿势稳定性或记忆方面无显著差异。应提醒患者午夜姿势不稳以及注意力和记忆力受损的可能性。

dayvigo（5mg、10mg片剂）于2019年12月获得美国fda批准，并于2020年4月被美国药品强制管理局（dea）指定为附表iv类管制药。有酒精或药物滥用或成瘾病史的人，可能会增加dayvigo的滥用和成瘾的风险，因此应谨慎随访。卫材于2020年1月在日本获得了dayvigo作为失眠治疗药的生产和销售许可，并于2020年4月被列入日本的《国民健康保险药物价格表》，该药正准备在日本上市。卫材于2019年8月在加拿大提交了用于失眠治疗的新药申请。

失眠的特点是尽管有充足的睡眠时间，但依然入睡、睡眠维持困难或两者兼有5, 6。失眠是最常见的睡眠-觉醒障碍之一，患病率很高。全世界约30%的成人有失眠症状7, 8，其中许多症状持续数月甚至数年之久。

随着dayvigo的上市，卫材致力于通过其对食欲素生物学的持续研发，去改善睡眠障碍患者的生活质量。

 

媒体咨询：
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

 

[编者注]
1. 关于（lemborexant）

lemborexant是卫材内部研发的小分子化合物，可与食欲素受体ox1r和ox2r（ic50值分别为6.1nm和2.6nm）结合，是一种竞争性拮抗剂，对ox2r有较强的抑制作用。在失眠患者中，调节觉醒的食欲素信号系统可能无法正常发挥作用。

食欲素神经肽信号系统在觉醒中发挥作用。2阻断促进觉醒的神经肽食欲素a和食欲素b与受体ox1r和ox2r结合被认为可抑制觉醒驱动因素。卫材正准备在日本上市dayvigo。卫材也于2019年8月提交了新药申请，寻求批准该药可在加拿大用于治疗失眠。

如欲了解更多dayvigo在美国的信息，包括重要安全性信息（isi），请访问dayvigo网站（dayvigo.com）。

 

2. 关于睡眠觉醒障碍和失眠

睡眠-觉醒障碍包括失眠、不规则睡眠-觉醒节律障碍（iswrd）、嗜睡以及与呼吸相关的睡眠障碍等疾病类别。在睡眠-觉醒障碍中，失眠是最常见的，全世界约30%的成人有持续失眠症状。7,8 失眠障碍的特点是尽管有充足的睡眠时间，但仍然入睡、维持睡眠障碍或两者兼有。5,6

在美国，失眠障碍的诊断标准包括睡眠障碍是否会在社会、职业、教育、学术、行为或其他重要功能方面造成临床上显著的苦恼或损害，是否每周至少有三晚出现，以及是否持续至少三个月。

良好睡眠对身体健康至关重要9，研究表明最佳睡眠时间在7到8个小时之间。10睡眠不佳会引起一系列健康问题。5,12

女性患失眠的几率是男性的1.4倍。11老年人的失眠患病率也较高；衰老往往伴随着睡眠模式的改变，包括睡眠中断、频繁醒来和早醒，这会导致睡眠时间减少。12

 

3. 关于sunrise 1（304研究）2

sunrise 1是一项为期一个月的试验，受试者为符合dsm-5失眠障碍诊断标准的55岁及以上的成年女性患者和65岁及以上的成年男性患者。将患者随机分为安慰剂组（n=208）、dayvigo 5mg组（n=266）或10mg组（n=269）或阳性对照组（n=263），每晚服药一次。主要疗效终点是持续睡眠潜伏期（lps：定义为从关灯到首个连续10分钟未觉醒的分钟数）从基线到治疗结束（第29/30日）的平均变化。次要疗效终点是睡眠效率（sef）和入睡后觉醒时间（waso）从基线到治疗结束（第29/30日）的平均变化。这些终点通过整夜多导睡眠图监测来测量。

4. 关于sunrise 2（303研究）2

sunrise 2是一项为期6个月的安慰剂对照治疗试验，具有6个月的平行分组延长期，受试者包括符合dsm-5失眠障碍标准的18岁或以上的成年患者。在研究中，将患者随机分为安慰剂组（n=325）、dayvigo 5mg组（n=323）或dayvigo 10mg组（n=323），每晚服药一次。主要疗效终点是从基线到6个月治疗结束时主观入睡潜伏期（ssol；从患者试图入睡到入睡的估计分钟数）的平均变化值。次要疗效终点是从基线到6个月治疗结束时主观睡眠效率（ssef：每次在床上入睡的时间比例）和入睡后觉醒时间（swaso：从入睡到觉醒的分钟数）的平均变化值。这些终点通过睡眠日记来评估。

5. 关于106研究3

研究106是一项随机、双盲、安慰剂和阳性对照、四周期、交叉的i期研究，旨在评估lemborexant对48名健康成人和老年志愿者（23-58岁，平均年龄：58.5岁）的影响，以评价道路驾驶表现。志愿者（65岁及以上：24人，23-64岁：24人）连续八天在睡觉时接受lemborexant三个剂量（2.5、5或10mg）中的两个剂量和安慰剂的治疗。佐匹克隆7.5mg作为阳性对照，仅在第一天和第八天给药，其间的六天进行安慰剂给药。主要终点是评估第一次治疗给药之后9小时（第2天上午）和最后一天治疗给药之后9小时（第9天上午）进行的道路驾驶试验期间横向位置标准差的变化。

在公路测试中，志愿者在一名持证驾驶教员的陪同下，驾驶一辆装有特殊仪器的车辆，在100km（约60英里）的主要公路上驾驶约一小时。具体任务是在慢车道的划定边界之间，以稳定的横向位置行驶，同时保持95km/h恒定速度。

虽然5和10mg剂量的 lemborexant对成年或老年受试者次日早晨的驾驶表现未造成统计学上的显著损害（与安慰剂相比），但一些服用10mg lemborexant的受试者的驾驶能力受到损害。

 

6. 关于108研究4

研究108是一项随机、双盲、四周期、交叉i期研究，旨在评估lemborexant对56名55岁及以上健康志愿者的姿势稳定性、听觉觉醒阈值和认知能力的影响。受试者在睡前接受单剂量安慰剂、5mg lemborexant、10mg lemborexant或阳性对照药物治疗。与安慰剂组相比，两种剂量的lemborexant组的身体摆动比率都有统计上的显著增加。次日，在床上躺了八个小时之后，与安慰剂相比，两种剂量的lemborexant对姿势稳定性指标的残留效应均无统计学显著差异。

参考文献

1 scammell te, winrow cj. orexin receptors: pharmacology and therapeutic opportunities. annu rev pharmacol toxicol. 2011;51:243-266.

2 eisai inc. dayvigo full prescribing information. 2020.

3 vermeeren a, et al. on-the-road driving performance the morning after bedtime administration of lemborexant in healthy adult and elderly volunteers. sleep. 2019 42 (4): zsy260.

4 murphy p, et al. safety of lemborexant versus placebo and zolpidem: effects on auditory awakening threshold, postural stability, and cognitive performance in healthy older participants in the middle of the night and upon morning awakening, j. clinical sleep medicine. 2020: 16(5):765-773.

5 institute of medicine. sleep disorders and sleep deprivation: an unmet public health problem. washington, dc: national academies press. 2006.

6 ohayon mm, et al. epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. sleep med rev. 2002;6(2):97-111.

7 ferrie je, et al. sleep epidemiology – a rapidly growing field. int j epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.

8 roth t. insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. j clin sleep med. 2007;3(5 suppl):s7–s10.

9 cappuccio fp, et al. sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. sleep. 2010;33(5):585-592.

10 pase mp, himali jj, grima na, et al. sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. neurology. 2017;89(12):1244-1250.

11 roth t, et al. prevalence and perceived health associated with insomnia based on dsm-iv-tr; international statistical classification of diseases and related health problems, tenth revision; and research diagnostic criteria/international classification of sleep disorders, second edition criteria: results from the america insomnia survey. biol psychiatry. 2011;69:592– 600.

12 crowley k. sleep and sleep disorders in older adults. neuropsychol rev. 2011;21(1):41-53.

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，甲磺酸仑伐替尼（口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，产品名称：乐卫玛®，以下简称“仑伐替尼”）和甲磺酸艾立布林（软海绵素类微管动力学抑制剂，产品名称：海乐卫®，“艾立布林”）的一系列摘要将在2020年5月29日至31日美国临床肿瘤学会（asco20虚拟科学计划）上发布。
* 相关资料将于5月29日（美国东部时间）通过asco网站按需提供。

在今年的会议上，将发表关于仑伐替尼与美国默沙东公司的抗pd-1抗体可瑞达®（“帕博利珠单抗”）联合治疗的两项研究最终结果。 其中一项是study111 / keynote-146的转移性肾细胞癌队列的口头报告（摘要编号：5008），另一项是study116 / keynote-524，联合治疗用于不可切除的肝细胞癌一线治疗的壁报讨论（摘要编号：4519）。
** 此版本讨论了fda批准的产品的研究化合物和研究用途。 无意传达有关功效和安全性的结论。
无法保证fda批准的产品的任何研究化合物和研究用途将成功完成临床开发或获得fda批准。

卫材将肿瘤定位为一个关键治疗领域，旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材将以前沿癌症研究为基础，在新药开发领域持续开拓创新，旨在进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健专业人员的多样化需求，为提升其福祉做出贡献。

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：內藤晴夫，“卫材”）和生化学工业株式会社（总部：东京，总裁：水谷建，“生化学工业”）宣布，双方就si-613（双氯芬酸共轭透明质酸钠）在中国联合开发和销售达成合作协议，该产品是由生化学工业研发的一种骨关节炎治疗剂。

根据协议，两家公司将在中国共同开发用于治疗膝骨关节炎的si-613。在获得监管机构批准后，生化学工业将向卫材提供产品，卫材将负责其销售。两家公司将承担同等的开发费用，卫材将向生化学工业支付预付款、开发以及销售里程碑等费用。

骨关节炎是一种由衰老和其他因素引起的关节软骨损伤疾病，导致炎症和疼痛，使生活质量（qol）下降。膝部骨关节炎是其中最常见的病例之一，据估计，中国有症状的膝部骨关节炎患者约有4700万^{* 1}，并且预计随着人口的老龄化该数目将继续增加。

si-613是双氯芬酸结合的透明质酸钠，使用生化学工业的专有药物结合技术，以化学方式结合透明质酸和双氯芬酸（一种抗炎药）。该物质具有双氯芬酸的镇痛和抗炎作用，除了透明质酸钠的关节功能改善效果外，还可以通过药物输送系统^{* 3}持续释放^{* 2}。 因此，期待si-613将快速且连续地减轻与骨关节炎相关的疼痛和炎症。

根据协议，卫材旨在利用卫材在中国业务中积累的知识和网络，为尚未满足医疗需求的膝骨关节炎患者做出贡献。 生化学工业将通过利用卫材在中国的业务基础来寻求最大程度地提高si-613的价值。

通过si-613的开发和商业化，这些公司将在中国为膝骨关节炎提供新的治疗选择，并为改善患者的生活质量做出贡献。

参考文献：
*1：有关膝盖骨关节炎患者人数的估计数据
· 发病率数据 -the prevalence of symptomatic knee osteoarthritis in china, arthritis & rheumatology(2016)
· 估算数据-world population prospects, url：http://www.un.org/en/development/desa/population/
*2：持续释放是药物的活性药物成分逐渐释放以达到持续治疗效果的方式。
*3：药物给药系统（dds）是一项用于药物的控释、靶向和吸收改善的技术。